Ak dovážate na európsky (slovenský) trh výrobky pochádzajúce z iných kontinentov alebo krajín, ktoré nie sú súčasťou spoločenstva vyžadujúceho označenie zhody výrobku CE, ktoré je povinné pre všetky členské štáty EÚ, ako aj pre Nórsko, Island, Lichtenštajsko, ktoré sú súčasťou EHS, plus Švajčiarsko, nakoľko sa v ňom uplatňujú prenesené smernice EÚ o lekárskych prístrojoch a zariadeniach a taktiež aj Turecko, ktoré síce nie je členom EHS, ale plne uplatňuje väčšinu EÚ smerníc o CE značení, budete potrebovať úradný preklad prehlásenia o zhode, zvyčajne vydávané výrobcom v anglickom jazyku.  

Tu je zoznam 33 krajín, ktoré vyžadujú prehlásenie o zhode výrobku pochádzajúceho z mimo ich územia ako aj mimo území ostatných menovaných štátov:  

• Rakúsko 
• Belgicko
• Bulharsko
• Chorvátsko 
• Česká republika 
• Cyprus 
• Dánsko
• Estónsko 
• Fínsko 
• Francúzsko
• Nemecko
• Grécko
• Maďarsko
• Island
• Írsko
• Taliansko
• Lotyšsko 
• Litva 
• Lichtenštajsko
• Luxembursko
• Malta 
• Nórsko
• Holandsko
• Poľsko
• Portugalsko
• Rumunsko 
• Slovensko 
• Slovinsko
• Španielsko
• Švédsko 
• Švajčiarsko
• Turecko
• Spojené kráľovstvo (Veľká Británia)